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谊生泰(贝那鲁肽注射液) 2.1ml:4.2mg(42000U)

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  • 通 用 名 :
    贝那鲁肽注射液
  • 厂    家 :
    上海仁会生物制药股份有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字S20160007
  • 规  格 :
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  • 贝那鲁肽注射液
  • 2.1ml:4.2mg(42000U)
  • 上海仁会生物制药股份有限公司
  • 24个月
  • 国药准字S20160007
  • 本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增加至0.2mg(100μl),每日三次。药品首次qg777娱乐后,可在不高于25℃的室温条件下保存7天。尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。本品与贝那鲁肽注射系统配套qg777娱乐。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下qg777娱乐。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

谊生泰(贝那鲁肽注射液)说明书

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请仔细阅读谊生泰(贝那鲁肽注射液)说明书并按照说明qg777娱乐或在医生与药师指导下购买和qg777娱乐

【谊生泰药品名称】

通用名称:贝那鲁肽注射液
商品名称:谊生泰
英文名称:BenaglutideInjection
汉语拼音:Beinalutai Zhusheye

【谊生泰成份】

活性成份:贝那鲁肽(重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))
氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg
分子式:C149H225N39O46
分子量:3298.7
辅料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸钠、注射用水

【谊生泰性状】

无色澄明液体

【谊生泰适应症】

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;
适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。

【谊生泰规格】

2.1ml:4.2mg(42000U)

【谊生泰用法用量】

本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增加至0.2mg(100μl),每日三次。药品首次qg777娱乐后,可在不高于25℃的室温条件下保存7天。
尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。
本品与贝那鲁肽注射系统配套qg777娱乐。

【谊生泰不良反应】

本品2期及3期临床试验中,受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周,最常见的不良反应为轻到中度恶心,症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。
qg777娱乐本品发生低血糖的几率较低,与安慰剂类似。
临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。
本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。
由于本品的体内起效和降解速度均较快,上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应:乏(10.4%,2.7%)
以下为qg777娱乐本品0.2mg,每日三次,发生的常见(≥1%且<10%)的不良事件。
胃肠系统疾病;呕吐(8.7%,1.8%)、腹泻(4.3%,53%)
代谢及营养类疾病:高脂血症(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、胆固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂异常(3.2%,3.5%)、厌食(32%,0%)
神经系统疾病:头痛(43%,0.9%)
感染及侵染类疾病:上呼吸道感染(2.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%)
全身性疾病及给药部位反应:疼痛(2.0%,0%)
各类检查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、转氨酶升高(2.6%,5.3%)
国外同类产品的不良反应情况
据文献报道,国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等,此外,还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道,在本品临床研究中虽未观察到,但qg777娱乐过程中均需加以注意。

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【谊生泰禁忌】

对本品所含任何成份过敏者禁用。

【谊生泰注意事项】

1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
2,本品不得用于有甲状腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。
3.暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。
4.在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。
5.本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。
6.已经发现qg777娱乐其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。
7.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。
8.尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。
9.本品为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得qg777娱乐。

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【谊生泰孕妇及哺乳期妇女用药】


尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。

【谊生泰儿童用药】

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

【谊生泰老年用药】

3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究,这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。
尚未进行75岁以上患者中的临床研究。

【谊生泰药物相互作用】

未系统研究本品与其他药物的相互作用。

【谊生泰药物过量】

过量qg777娱乐可能会增加恶心、呕吐等不良反应的发生率。如果发生药物过量,应当根据患者的临床体征和症状采取适当的支持治疗。

【谊生泰临床试验】

2期临床:
本品进行了多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照n期临床研究,共入组217例2型糖尿病患者,评价了贝那鲁肽的临床疗效与安全性,所有患者被随机分为三组,A组73例,皮下注射贝那鲁肤0.1mg;B组73例,皮下注射贝那鲁肤0.2mg;c组71例,皮下注射安慰剂。三组均每日三次给药,疗程为12周。
3期临床:
本品进行了多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照m期临床研究,共入组459例2型糖尿病患者,评价了贝那鲁肤的临床疗效与安全性。所有患者被随机分为两组,试验组346例,皮下注射贝那鲁肽0.2mg:安慰剂组113例,皮下注射安慰剂。两组均每日三次给药,疗程为12周。

【谊生泰药理毒理】

药理作用
重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通过基因工程技术获得,其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用,促进胰岛素体内合成作用,促进β细胞的分化生成,抑制胰高血糖素的释放作用,抑制胃排空和摄食冲动作用,具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。
毒理研究
重复给药毒性
50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,连续给药180夫,未见明显毒性。
Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周给药6次,连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低,这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。
遗传毒性
rhGLP-1(7-36)Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。
生殖毒性
早期生育力与胚胎发育毒性试验:SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常,体重和摄食量未见明显变化,未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。
胚胎胎仔发育毒性试验:妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg连续10天,未见胚胎毒性和致畸性。
围产期毒性试验:SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。

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【谊生泰药代动力学】

吸收:健康受试者皮下注射0.2mg本品后,血浆药物浓度水平在19分钟达峰,峰浓度为642ng/L,血药浓度一时间曲线下面积(AUC0-inf)为19687ng·L^-1.min。
分布:0.2mg本品注射健康受试者试验观察到的表观分布容积(Vd/F)为379L。
代谢和消除:本品半衰期为11分钟左右,可有效控制餐后2小时内血糖。药物在体内快速消除,无蓄积(图一)。灵长类动物药物组织分布实验表明:本品不易透过血脑屏障,除血浆外,在排泄系统分布较高,体内降解快且完全,主要从尿液排泄。

【谊生泰贮藏】

于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。

【谊生泰包装】

本品装于笔式注射器用中性硼硅玻璃套筒中,两端分别为溴化丁基橡胶活塞及澳化丁基橡胶垫片。每支含2.1ml溶液,可以进行21次0.2mg注射。
包装规格;每盒1支。

【谊生泰有效期】

24个月

【谊生泰执行标准】

YBS00272016

【谊生泰批准文号】

国药准字S20160007

【谊生泰生产企业】

企业名称:上海仁会生物制药股份有限公司
生产地址:上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号

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